Heilmittelwerbung – Teil 05 – Pflichtangaben

5. Pflichtangaben

Das HWG enthält nicht nur Werbeverbote. Es schreibt auch Pflichtangaben für produktbezogene Werbung für Arzneimittel iSd AMG vor. Die Pflichtangaben gelten sowohl gegenüber den Fachkreisen, als auch gegenüber dem Publikum (Fußnote). Sie sollen dafür sorgen, dass der Werbeadressat ein möglichst vollständiges und objektives Gesamtbild über die relevanten medizinischen Merkmale des beworbenen Produktes erhält. Er soll alle Angaben erhalten, um die Vor- und Nachteile des Arzneimittels abzuwägen und die Werbeaussage sachgemäß beurteilen zu können (Fußnote). Um welche Pflichtangaben es sich handelt, regelt § 4 HWG. Gem. § 4 Abs.1 S.1 HWG muss jede Werbung für Arzneimittel iSd § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 AMG folgende Angaben enthalten:

• den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmens (Nr.1)
• die Bezeichnung des Arzneimittels (Nr.2)
• die Zusammensetzung des Arzneimittels gem. § 11 Abs.1 S.1 Nr.6b AMG (Nr.3)
• die Anwendungsgebiete (Nr.4)
• die Gegenanzeigen (Nr.5)
• die Nebenwirkungen (Nr.6)
• Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind (Nr.7)
• bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „verschreibungs-pflichtig“ (Nr.7a)
• die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen (Nr.8)

Gem. § 4 Abs.1 S.2 HWG muss eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem AMG registriert sind folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ... (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“.

5.1 Pflichtangaben des Abs.1 S.1 im Einzelnen

Im Folgenden erfolgt die Erörterung der einzelnen Pflichtangaben.

5.1.1 Name und Sitz des Unternehmens (Nr.1)

Nr.1 fordert die Angabe des Namens oder der Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers ist in § 4 Abs.18 AMG definiert. Danach ist pharmazeutischer Unternehmer der Inhaber der Zulassung und Registrierung der Heilmittel. Als pharmazeutischer Unternehmer ist auch derjenige zu qualifizieren, der das Arzneimittel iSd § 4 Nr.17 AMG unter seinem Namen in Verkehr bringt (Fußnote). Gem. § 4 Abs.17 AMG ist das Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

Pharmazeutische Unternehmer sind regelmäßig Kaufleute iSd § 1,6 HGB, die eine Firma führen. Daher können Sie anstatt des Namens iSd § 12 BGB auch die Firma angeben. Abkürzungen sind erlaubt. Das Unternehmen als solches muss aber erkennbar bleiben (Fußnote).

Vom pharmazeutischen Unternehmer sind die Hersteller zu unterscheiden. Bei Letzteren handelt es sich gem. § 4 Abs.14 AMG um Personen, die das Arzneimittel gewonnen, angefertigt, zubereitet, etc. haben. Es muss sich nicht um ein einziges Unternehmen handeln. Der pharmazeutische Unternehmer braucht nur einer der Hersteller sein. Herstellerangaben sind keine Pflichtangaben iSd § 4 HWG (Fußnote).

Der Ort des Sitzes des Unternehmens muss nicht die exakte Anschrift angeben. Die Angabe der exakten Anschrift ist nur bei Verwechslungsgefahr erforderlich (Fußnote). Der Ort muss sich in einem Mitgliedstaat der EU befinden (Fußnote).

5.1.2 Bezeichnung des Arzneimittels (Nr.2)

§ 10 Abs.1 Nr.2 AMG schreibt vor, dass jedes Fertigarzneimittel einer Bezeichnung bedarf. Die Bezeichnung muss sich in den Grenzen der Irreführungsverbote nach § 8 Abs.1 Nr. 2 AMG und §§ 3, 3a, 5, 5a UWG halten (Fußnote). Neben den Irreführungsverboten ist das Kennzeichenrecht zu beachten (Fußnote). In den genannten Grenzen kann die Bezeichnung und Ausgestaltung frei gewählt werden. Dies betrifft auch die Länge und Ausführlichkeit (Fußnote). Die Bezeichnung kann z.B. einen reinen Phantasienamen darstellen oder aus einer Kombination zwischen Wirkstoff oder Indikation und einem Unternehmens-zeichen gebildet werden (Fußnote). Die Bezeichnung des Arzneimittels in der Werbung muss mit der Bezeichnung, unter der das Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist, übereinstimmen (Fußnote).

Eine strengere Maßgabe gilt bei den sog. Monopräparaten. Monopräparate sind Arzneimittel, die nur einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten. Gem. § 4 Abs.1 a HWG muss der Bezeichnung bei Monopräparaten die Bezeichnung des Bestandteils mit dem Hinweis „Wirkstoff“ folgen. Dies gilt nicht, wenn die Bezeichnung des Wirkstoffs schon in der Arzneimittelbezeichnung enthalten ist, wie z.B. bei der Bezeichnung „Kamillenblütentrockenextraktsalbe“ (Fußnote).

Dieser Beitrag ist zitiert aus dem Buch „Werbung für Heilmittel“ von Monika Dibbelt, Rechtsanwältin und Carola Ritterbach, Rechtsanwältin und Irina Golubkov, wissenschaftliche Mitarbeiterinmit Fußnoten erschienen im Verlag Mittelstand und Recht, 2019, www.vmur.de, ISBN: 978-3-96696-011-3.

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