Heilmittelwerbung – Teil 06 – Zusammensetzung des Arzneimittels

5.1.3 Zusammensetzung des Arzneimittels (Nr.3)

Nr.3 fordert die Angabe der Zusammensetzung des Arzneimittels gem. § 11 Abs.1 S.1 Nr.6b AMG. Nach § 11 Abs.1 S.1 Nr.6b AMG muss die Angabe die

• vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie
• quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels enthalten.

Dabei sind die näheren Vorgaben für die Bezeichnungen aus § 10 Abs.6 AMG zu beachten. Gem. § 10 Abs.6 AMG gilt für die Bezeichnung der Bestandteile Folgendes:

• „Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der WHO oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a AMG (Nr.1).

• Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden. Sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden (Nr.2)“.

Wirkstoffe iSd Nr.3 sind gem. § 4 Abs.19 AMG Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimittel als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. Die Bestandteile sind als arzneilich wirksam zu qualifizieren, wenn sie die gewünschte therapeutische Wirkung herbeiführen. Arzneilich wirksame Bestandteile müssen nach Art und Menge angegeben werden (Fußnote).

Von den arzneilich wirksamen Bestandteilen sind sonstige Bestandteile zu unterscheiden. Sonstige Bestandteile müssen nur nach ihrer Art angegeben werden (Fußnote). Es gibt zwei Gruppen von sonstigen Bestandteilen:

• wirksame Bestandteile und
• Bestandteile, die auf die therapeutische Wirkung ohne Einfluss sind

Bestandteile, die auf die therapeutische Wirkung keinen Einfluss haben, sind z.B. Farbstoffe, Salbengrundlagen, Lösungsmittel, Emulgatoren, Binde-, Geruchs- und Geschmacksstoffe etc. (Fußnote). Bestandteile, die zwar nicht arzneilich wirksam sind, aber eine eigene Wirkung aufweisen sind Hilfsstoffe, die die Wirkung anderer Bestandteile beeinflussen. Zu diesen Bestandteilen zählen auch solche, die die anderen Bestandteile zwar nicht beeinflussen, aber eigene Wirkung haben. Zu den Hilfsstoffen zählen unter anderem Lactose, Cellulose oder Stärke. Die Hilfsstoffe müssen ihrer Art nach angegeben werden (Fußnote).

5.1.4 Anwendungsgebiete (Nr.4)

Gem. Nr.4 sind die Anwendungsgebiete, auf die sich die Werbung bezieht, anzugeben. Unter einem Anwendungsgebiet ist der Verwendungszweck zu verstehen, der dem Arzneimittel zugedacht worden ist (Fußnote). Die Bestandteile des Anwendungsgebiets sind den Angaben der Zulassungsbehörde zu entnehmen (Fußnote). Die Anwendungsgebiete müssen so genau wie möglich bezeichnet werden. Es sind Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu nennen, die das Arzneimittel heilen, verhindern, lindern oder erkennen lassen soll. Allgemeine Angaben der Arzneimittelgruppe wie z.B. „Antibiotikum“ genügen nicht (Fußnote). Erläuternde Angaben zum Anwendungsgebiet sind zulässig. Andere Angaben müssen zur gesundheitlichen Aufklärung beitragen (Fußnote).

Bei Mehrzweckpräparaten müssen nicht alle Indikationen genannt werden. Zu nennen sind nur solche, auf die sich die Werbeaussage bezieht (Fußnote).

5.1.5 Gegenanzeigen (Nr.5)

Nach der Nr.5 ist die Angabe von Gegenanzeigen erforderlich. Der Begriff der Gegenanzeige erfasst zum einen Umstände, bei denen eine Anwendung eines Heilmittels in jedem Fall verboten ist. Zum anderen erfasst der Begriff solche Umstände, bei denen ein Arzneimittel nur beschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen angewendet werden darf (Fußnote). Zu diesen Umständen zählt auch die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Personengruppe, auf die sich die Gegenanzeige bezieht (Fußnote). Bei den Personengruppen kann es sich z.B. um Kinder, Schwangere, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen handeln (Fußnote).

Sind keine Gegenanzeigen bekannt, kann deren Angabe ausnahmsweise nach § 4 Abs.2 S.2 HWG entfallen. Nach dem Bekanntwerden von Gegenanzeigen sind diese zu nennen (Fußnote).

5.1.6 Nebenwirkungen (Nr.6)

Gem. Nr.6 müssen die Nebenwirkungen des Arzneimittels angegeben werden. Der Begriff der Nebenwirkung ist in § 4 Abs.13 AMG definiert. Danach sind Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Bei Arzneimitteln für Tiere sind Nebenwirkungen schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind nach § 4 Abs.13 S.3 AMG Nebenwirkungen, die

• tödlich oder lebensbedrohend sind,
• eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen,
• zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Tierarzneimitteln sind auch solche, die ständig auftretende oder langanhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind gem. § 4 As.13 S.5 AMG Nebenwirkungen, deren Art Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

Die Pflicht zur Angabe von Nebenwirkungen erfasst nur die Nebenwirkungen selbst. Die Empfehlungen zum Verhalten des Verbrauchers beim Auftreten von bestimmten Erscheinungen müssen nicht angegeben werden (Fußnote). Sind keine Nebenwirkungen bekannt, kann die Pflicht zu deren Angabe nach § 4 Abs.3 S.3 HWG entfallen. Es darf aber nicht auf ihr Fehlen hingewiesen werden, weil Nebenwirkungen nie gänzlich ausgeschlossen werden können. Erlaubt ist die Angabe, dass keine Nebenwirkungen bekannt sind. (Fußnote).

Dieser Beitrag ist zitiert aus dem Buch „Werbung für Heilmittel“ von Monika Dibbelt, Rechtsanwältin und Carola Ritterbach, Rechtsanwältin und Irina Golubkov, wissenschaftliche Mitarbeiterinmit Fußnoten erschienen im Verlag Mittelstand und Recht, 2019, www.vmur.de, ISBN: 978-3-96696-011-3.

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